SD187 Técnico CSV/CSA/Data Integrity

En Solutions & Decisions estamos en búsqueda de un/a Técnico CSV/CSA/Data Integrity para Laboratorios Salvat, una compañía líder en el desarrollo de productos farmacéuticos especializados, ubicación en Esplugues de Llobregat.

Misión

Servir como nexo de unión/colaboración entre el departamento de TI y el de Garantía de Calidad asegurando la calidad de los Sistemas de Información de la compañía.

Responsabilidades

• Construir y gestionar el sistema de calidad de TIC (política, procedimientos, instrucciones de trabajo, metodologías, governance…) alineado con las políticas de QA del grupo.

• Documentar los procesos y procedimientos del departamento de TIC alineándose con ITIL (INFORMATION TECHNOLOGY INFRASTRUCTURE LIBRARY)

• Liderar la implantación de herramientas de gestión del governance TIC.

• Mantener el status de los sistemas GXP (GOOD X PRACTICES) responsabilidad de TIC en “Validado” y colaborar para conseguir el mismo objetivo en sistemas sin responsabilidad directa de TIC.

• Participar en los proyectos de validación de sistemas con el rol de „TIC Validation Responsible“ según se define en los Procedimientos internos.

• Determinar el status de GxP relevante en proyectos y cambios TIC en función de análisis de riesgos.

• Supervisar la validación GXP de la infraestructura de sistemas y el mantenimiento del status “Validado” de esta.

• Colaborar con QA en la homologación de proveedores de TIC para asegurar que estos cumplen estándares GxP.

• Ejecutar todas las actividades de control demandadas a TIC por requisitos regulatorios específicamente los de la FDA.

• Impartir formación regular al personal de TIC en los temas de CSA (Computer Software Assurance) y CSV (Computer System Validation)

Requerimientos

• Mínimo 3 años de experiencia en posiciones similares.

• Grado Universitario en especialidades afines (Farmacia, Química o Biología)

• Inglés B1

• Conocimiento de las regulaciones GxP (GAMP y CFR21 Parte 11). Data Integrity.

• Soft Skills: Comunicación y trabajo en equipo.