Responsable, Gestion des Données Cliniques / Manager, Clinical Data Management

Aperçu du poste

Gérer et soutenir une équipe de professionnels de la gestion des données afin de produire efficacement des bases de données répondant aux exigences des clients.

Fonctions essentielles

• Fournir une expertise et des conseils pour la production des livrables de gestion des données, y compris les CRF/e-CRF, la conception et la configuration des bases de données, la définition et la programmation de la validation, le plan de gestion des données et les livrables de base de données destinés aux clients internes et externes.
• Offrir des conseils techniques et des solutions aux clients internes et externes pour résoudre les problèmes et améliorer l'efficacité.
• Veiller à ce que le personnel soit formé et conforme aux procédures opérationnelles actuelles, aux instructions de travail et à la portée du projet.
• Identifier et répondre aux besoins de développement professionnel/formation du personnel.
• Encadrer les membres de l'équipe pour développer leur expertise en processus de gestion des données, systèmes et développement de médicaments.
• Fournir une contribution opérationnelle aux propositions et à la portée des travaux. Participer aux défenses de propositions.
• Organiser au moins deux réunions mensuelles avec les subordonnés directs pour discuter, au minimum : de l’état des projets, y compris les délais, les mises à jour de livraison, les aspects financiers du groupe ou du projet, les risques potentiels, les mesures d’atténuation et le soutien requis ; de l’état des initiatives en cours ; des taux d’utilisation de l’équipe ; des obligations de formation et administratives du subordonné ; des questions de personnel ; et des objectifs de carrière ou de formation.
• Développer et mettre en œuvre des plans pour mesurer et améliorer l'engagement des employés, en assurant une cohérence mondiale.
• Collaborer avec les chefs de projet pour planifier le travail des projets actuels et futurs, les besoins en personnel, les besoins technologiques et les charges de travail prévues, en assurant une cohérence mondiale lorsque possible.
• Transmettre efficacement les messages de la direction aux subordonnés et aux équipes, ainsi que remonter les problèmes et opportunités à la direction.
• Servir de remplaçant désigné ou s'assurer qu'une couverture est en place en cas d'absence ou de départ des subordonnés.
• Participer aux réunions de lancement (KOM), aux défenses de soumissions, et soutenir les demandes d'information (RFI), de tarification (RFP) et les budgets, selon les besoins.
• Participer et soutenir les audits et inspections internes et externes, selon les besoins. S'assurer également que le personnel requis est assigné, formé et prêt à intervenir.

Qualifications

• 7 ans d'expérience professionnelle pertinente, incluant la gestion d'équipe.
• Diplôme universitaire en sciences cliniques, biologiques ou mathématiques, ou qualification en soins infirmiers, ou combinaison équivalente de formation et d'expérience.
• Connaissance avancée des processus et systèmes de gestion des données.
• Bonne compréhension du processus de développement clinique et de la production des livrables de gestion des données.

Expérience supplémentaire requise

• Compétences avérées en gestion d'équipe, leadership, motivation et influence.
• Solides compétences en organisation, calculs de métriques et gestion du temps.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite.
• Capacité à gérer plusieurs projets et à hiérarchiser efficacement les priorités.
• Compétences développées en mentorat et en coaching.
• Capacité à obtenir des résultats grâce à une communication proactive dans un environnement matriciel.
• Bon jugement, prise de décision et résolution de problèmes.
• Capacité à établir et maintenir des relations de travail efficaces avec collègues, gestionnaires et clients.
• Capacité à suivre les instructions, faire preuve d’initiative et travailler de manière autonome.
• Compréhension de base de la finance de projet (EAC, prévisions, suivi du taux de consommation, identification et gestion des écarts).
• Capacité à générer des résultats commerciaux et financiers à court et long terme.
• Capacité à évaluer de manière proactive les risques et à proposer des solutions appropriées.
• Bon jugement dans la sollicitation de l’avis des cadres supérieurs, en exposant clairement les problèmes, les détails de contexte, le soutien requis et les acons recommandées.

Job Overview
Manage and support team of Data Management professionals to efficiently produce databases that meet customer requirements.

Essential Functions

• Provide expert review and guidance for production of Data Management deliverables including CRF/e-CRF, database design and set-up, validation definition and programming, Data Management Plan and database deliverables to internal and external customers. Provide technical advice and solutions with internal and external customers to solve problems and improve efficiency. Ensure that staff is trained and compliant with current operating procedures and work instructions and project scope of work. Identify and address professional development/training needs of staff. Mentor staff members to develop Data Management process, system, and drug development expertise. Provide operational input into proposals and scope of work. Participate in proposal defenses.

• Hold at least bi-monthly meetings with direct reports to discuss, at a minimum: project status, including timelines, delivery updates, financial aspects of the group or project, and potential risks, associated mitigation and support required; status of any initiatives that they may be involved in; the team's utilization rates; the direct report's training and other administrative obligations, such as Standard Operating Procedures (SOPs) and corporate training mandates; personnel issues; and career or training objectives.
• Develop and implement plans for measuring and improving employee engagement, ensuring global consistency.
   
• Collaborate with project leads to address work scheduling for current and projected projects, staffing needs, technological needs, and projected peak workloads, ensuring global consistency, where possible. Develop and manage associated action plans to hold members accountable.
   
• Efficiently conveying messages from leadership to direct reports and teams, as well as effectively communicating issues and opportunities up to leadership.
   
• Might be needed to serve as the designated substitute or alternatively ensure coverage is in place for direct reports during their absence or in case of turnover.
   
• Attend and participate in Bid Defenses, Kick off Meetings (KOM), as applicable. Support Request for Information (RFI), Request for Pricing (RFP), and budgets, as requested.
   
• Participate / Support internal and external audits and inspections, as required. Also ensure required staff is assigned, trained and prepared to support.

Qualifications

• 7 years of relevant work experience including people management

• Bachelor's Degree Clinical, biological or mathematical sciences or related field, or nursing qualification or equivalent combination of education, training and experience.

• Advanced knowledge of Data Management processes and systems

• Solid understanding of clinical drug development process and production of Data Management deliverables

Additional Required Experience:

• Proven Staff management skills, strong leadership, motivational and influencing skills.
• Strong organizational skills, metrics calculations, and time management skills.
• Strong verbal/written communication skills.
• Ability to work on multiple projects and manage competing priorities effectively
• Effective mentoring and developed coaching skills.
• Ability to achieve results through proactive communication and facilitation in a matrix service delivery environment with shared accountabilities.
• Sound judgment, decision-making and problem-solving skills.
• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers, and clients
  Ability to follow instructions/guidelines, utilize initiative and work independently.
• Understanding on basic Project Finance (EAC, forecasting, burn-rate monitoring and recognizing & pursuing OOS where appropriate)
• Ability to drive business and financial results – short and long term.
• Ability to proactively evaluate risks and potential issues and seek solutions and discuss appropriately with direct reports, colleagues, and customers.
• Demonstrates good judgement in requesting input from senior staff. When requesting input, ensure clearly laying out the issue and required background details, articulating what support is needed; and what are the recommended actions.

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