Senior Statistical Programmer F/H

Informations sur le poste

Sociétés / Etablissements

A la pointe de la recherche en médecine nucléaire, Orano Med développe des thérapies innovantes contre le cancer. S'appuyant sur une expertise unique dans la production du plomb-212 (212Pb) et les technologies de radio marquage, Orano Med développe des traitements à base de plomb-212 consistant à détruire sélectivement les cellules cancéreuses, tout en limitant l'impact sur les cellules saines environnantes. Avec un portefeuille solide de molécules en développement capables de cibler diverses formes de cancers et une chaine d'approvisionnement fiable en plomb-212, Orano Med ambitionne de devenir leader de l'alphathérapie ciblée, notamment pour les patients actuellement en impasse thérapeutique.

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Référence

2024 MED STAT PROG-17611  

Localisation

CHATILLON

Le poste

Intitulé du poste

Senior Statistical Programmer F/H

Description des missions (Publication Groupe Bourse à l'Emploi)

Description générale :

Le programmeur statistique senior sera responsable du support en programmation statistique pour les essais cliniques et les programmes, y compris les soumissions aux autorités de santé. Le poste apportera également un soutien aux demandes de programmation ad hoc internes (par exemple, pour des résumés ou des publications).

Missions et responsabilités : 

• Collaborer avec les biostatisticiens, les gestionnaires de données et les équipes d'études cliniques pour garantir la livraison précise et en temps voulu des données et des résultats d'analyse pour les études et programmes assignés.
• Servir de point de contact principal pour la programmation statistique et coordonner les activités de programmation externalisées.
• Superviser les livrables d'analyse statistique et de rapports externalisés (par exemple, ensembles de données d'analyse de sécurité, d'efficacité, tableaux, listes et graphiques) pour assurer la conformité aux normes de l'industrie (CDISC, SDTM, ADaM) et aux lignes directrices réglementaires applicables.
• Veiller à ce que les ensembles de données pour les soumissions aux autorités sanitaires soient conformes aux exigences de soumission applicables.
• Maintenir les ensembles de données statistiques qui soutiennent le développement clinique et la sécurité.
• Fournir un support en programmation statistique pour les demandes ad hoc (par exemple, résumés, affiches, publications, etc.).

Profil recherché (Publication Groupe Bourse à l'Emploi)

Qualifications :

• Être titulaire d'une licence ou d'un Master en statistiques, informatique, mathématiques, sciences de la vie ou un domaine similaire.
• Minimum de 5 à 7 ans d'expérience en programmation statistique dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Expérience confirmée dans le soutien aux soumissions de NDA (New Drug Application) auprès de la FDA.

Petits Plus :

• Expérience avec les interactions et audits des agences réglementaires est un atout.

Compétences et connaissances requises :

• Expérience approfondie avec SAS et en programmation d'essais cliniques, y compris les étapes de traitement des données, les procédures, SAS/MACRO, SAS/GRAPH ; expertise des systèmes et des bases de données.
• Forte compréhension des exigences de soumission d'ensembles de données pour soutenir les demandes d'approbation.
• Connaissance approfondie des normes CDISC, y compris SDTM et ADaM.
• Capacité à comprendre les plans d'analyse décrivant la méthodologie à programmer, ainsi qu'une bonne compréhension de la terminologie et des concepts statistiques.
• Familiarité avec les concepts de gestion des données cliniques.
• Expérience dans l'assurance de la cohérence des programmations entre les protocoles et les projets.

Contrat

CDI

Catégorie socio-professionnelle

Ingénieur et Cadre

Horaire de travail

Horaire variable

Métier

S - Santé

La localisation

Localisation du poste

Europe, France, Ile-de-France, Hauts-de-Seine (92)

Adresse du poste

125 avenue de Paris, Chatillon

Sites d'Orano

Prisme

Les informations générales

Télétravail

Télétravail possible

Critères candidat

Niveau d'expérience min. requis

Confirmé(e) (5 à 9 ans)

Déplacement

Oui

Organisation

CORP - IRD-MED

Suivi par

Responsable principal

SAMAH HASKER