Ingenieur CSV et Data Integrity

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Description

 

Kenvue propose le poste suivant :

Ingénieur CSV et Data Integrity H/F                       

Sur ce poste vous travaillerez sur le site de Val de Reuil.

Qui nous sommes

Chez Kenvue, nous avons un credo : réaliser le pouvoir extraordinaire des soins quotidiens. Forgeant notre identité depuis plus d’un siècle en nous appuyant toujours sur la science, nous sommes derrière nombre de marques emblématiques, dont NEUTROGENA®, AVEENO®, TYLENOL®, LISTERINE®, JOHNSON’S® et BAND-AID®. Des marques que vous connaissez bien et qui vous tiennent à cœur. Nous entretenons une passion pour la science et un talent pour les soins quotidiens. Notre effectif mondial se compose de 22 000 personnes de talent au parcours et aux horizons différents. Des personnes passionnées des soins quotidiens et prônant l’innovation pour offrir aux consommateurs les meilleurs produits. Travailler pour Kenvue, c’est mettre à profit son expertise et son empathie pour réussir à changer le quotidien de millions de gens, jour après jour. Nous, pour qui l’humain compte avant tout, pour qui les soins participent d’une passion, pour qui la réputation est étayée par la science et pour qui nos solutions sont le fruit d’une volonté sans faille, vous réservons de superbes opportunités de carrière ! Venez travailler à nos côtés pour bâtir notre avenir et aussi le vôtre.

Directement rattaché(e) à l'équipe Automation du site industriel de Val de Reuil, vous êtes garant(e) de la politique CSV (Computer System Validation) et Data Integrity, des équipements de production et de la bonne mise en œuvre de la réglementation associée sur le site.

 

Objectif

L'objectif principal de ce poste est de soutenir les activités des systèmes informatisés de validation (CSV), y compris les systèmes informatiques des équipements de fabrication et de conditionnement. Ces responsabilités couvrent toutes les phases du cycle de vie de la validation, depuis la mise en œuvre du système, la qualification du système, le soutien et la maintenance du système, jusqu'à la mise hors service du système.

 

Principales responsabilités :

•            Soutenir la production, y compris les spécifications des exigences des utilisateurs, les évaluations de l'impact des systèmes, les évaluations de l'intégrité des données, la cartographie des données de base, les plans de validation, les spécifications de conception / configuration / fonctionnelles, l'examen du code, l'examen de la conception / qualification, les matrices de traçabilité des exigences, les protocoles FAT, SAT, de mise en service, IQ, OQ, PQ, les SOP d'exploitation / de maintenance, les SOP d'administration des systèmes, les résumés de validation pour l'infrastructure informatique, les systèmes informatiques de l'équipement de fabrication.

•            Collaborer avec une équipe pluridisciplinaire : partenaires externes, consultants, ingénierie, production, maintenance, automation, E&HS, qualité.

•            Veiller à ce que le calendrier de production de la documentation CSV soit respecté.

•            Soutenir l'exécution des activités CSV, y compris FAT, SAT, mise en service, IQ, OQ et PQ.

•            Contribuer à la résolution des écarts de validation, y compris le dépannage et l'analyse des causes profondes.

•            Procéder à l'examen périodique et à la requalification des systèmes qualifiés afin de s'assurer qu'ils restent adaptés à l'utilisation prévue et de vérifier leur conformité avec les réglementations industrielles appropriées et les politiques de l'entreprise

•            Soutenir le développement des programmes de qualification et de validation chez Kenvue

•            Développer des moyens appropriés pour se conformer aux exigences réglementaires

•            Soutenir les activités de préparation à l'inspection, les audits des autorités sanitaires et des clients, et soutenir les actions correctives basées sur les résultats des audits.

•            Soutenir la mise en œuvre du système de gestion de la maintenance assistée par ordinateur (CMMS)

·                SME pour l’ensemble des aspects CSV production.

·               Responsable de la mise à disposition de MVP et de l’inventaire.

•            Soutenir les activités de gestion du contrôle des documents (architecture de stockage électronique, niveaux de droits...).

Qualifications

 

•            Issu(e) d’une formation supérieure technique ou scientifique, vous bénéficiez d’une expérience significative d’au moins 5 ans sur des fonctions similaires : validation des systèmes d’information en termes d’exigences réglementaires.

•            Vous avez déjà pu évoluer dans le secteur pharmaceutique ou dans un secteur avec des normes et réglementations strictes.

•            Vous maitrisez la démarche validation informatique GAMP5.

•            Vous êtes à l’aise avec les référentiels pharmaceutiques (GMP) et avec les exigences de Data Integrity (21 CFR Part 11)

•            Vous connaissez l’informatique industrielle dans un environnement GxP.

•            Les démarches d’investigation et d’analyse de risque n’ont pas de secret pour vous.

•            Grâce à votre expérience, vous avez pu acquérir autonomie, polyvalence et organisation pour mener à bien plusieurs projets de front.

•            Vous savez être force de proposition, structuré(e) et défendre vos idées en apportant votre expertise aux équipes.

•            Doté(e) d’un bon relationnel, vous appréciez le travail en équipe, basé sur un mode coopératif et fédérateur.

•            Vous avez de bonnes qualités rédactionnelles et êtes à l’aise à l’oral : en français et en anglais.

Avantages du poste

·    Un dispositif de protection sociale concurrentiel.

·    Une foule d’opportunités d’apprendre et de développer ses compétences.

·    Groupes-ressources d'employés 

En tant qu’employeur, Kenvue défend fièrement l’égalité des chances.  Tous les candidats qualifiés seront considérés pour un poste indépendamment de leur race, couleur, religion, sexe, orientation sexuelle, identité sexuelle, âge, origine nationale ou statut d’ancien combattant protégé. Ils ne feront aucunement l’objet de discrimination en raison d’un quelconque handicap.

 

Primary Location

 Europe/Middle East/Africa-France-Haute-Normandie-Eure

Job Function

 Engineering (Generalist)